Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (2022)

Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:

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Nombre del medicamento

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (1)

Descripción Nombre del medicamento Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Neuroplus

Composición cualitativa y cuantitativa

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (2)

Descripción Composición cualitativa y cuantitativa Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Clorhidrato de memantina

Indicaciones terapéuticas

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (3)

Descripción Indicaciones terapéuticas Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Comprimido recubierto con película; Gotas para uso oral, solución

Cápsula, liberación extendida; Solución

El tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Las cápsulas de liberación prolongada de NAMENDA XR (clorhidrato de memantina) están indicadas para el tratamiento de la demencia moderada a severa del tipo de Alzheimer.

Posología y método de administración

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (4)

Descripción Posología y método de administración Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Cápsula; Cápsula, liberación extendida; Lanzamiento extendido

Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Solución

Dosis

La dosis de neuroplus que se ha demostrado que es efectiva en un ensayo clínico controlado es de 28 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada de Neuroplus es de 7 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse en pasos de 7 mg a la dosis de mantenimiento recomendada de 28 mg una vez al día. El intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dosis es de una semana. La dosis solo debe aumentarse si la dosis anterior ha sido bien tolerada. La dosis máxima recomendada es de 28 mg una vez al día.

Neuroplus se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas de Neuroplus se pueden tomar o abrir intactas, espolvorear en salsa de manzana y tragarlas. Se debe consumir todo el contenido de cada cápsula Neuroplus, no se debe dividir la dosis.

Excepto cuando se abre y rocía puré de manzana, como se describió anteriormente, se debe tragar neuroplus entero. Las cápsulas de neuroplus no deben dividirse, masticarse ni triturarse.

Si un paciente omite una dosis única de Neuroplus, no debe duplicar la siguiente dosis. La próxima dosis debe tomarse según lo planeado. Si un paciente no toma Neuroplus durante varios días, es posible que deba reanudarse la dosis en dosis más bajas y recalibrarse como se describió anteriormente.

Cambio de NAMENDA a cápsulas NAMENDA XR

Los pacientes tratados con NAMENDA pueden cambiarse a cápsulas de Neuroplus de la siguiente manera:

Se recomienda que un paciente que tome NAMENDA 10 mg dos veces al día cambie a cápsulas de Neuroplus 28 mg una vez al día después de la última dosis de NAMENDA 10 mg. No hay ningún estudio que aborde la efectividad comparativa de estas dos terapias.

En un paciente con insuficiencia renal grave, se recomienda que un paciente que tome NAMENDA 5 mg dos veces al día cambie a Neuroplus 14 mg una vez al día después de la última dosis de 5 mg de NAMENDA .

Dosis En pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml / min según la ecuación de Cockcroft-Gault), la dosis de mantenimiento recomendada (y la dosis máxima recomendada) es de 14 mg / día.

El tratamiento debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que monitorea regularmente el uso del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las pautas aplicables. La tolerabilidad y la dosis de memantina deben reevaluarse regularmente, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. Posteriormente, el uso clínico de memantina y la tolerabilidad del tratamiento del paciente deben reevaluarse regularmente de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse siempre que el uso terapéutico sea favorable y tolere pacientemente el tratamiento con memantina. Se debe considerar la interrupción de la memantina si ya no hay un efecto terapéutico o si el paciente no puede tolerar el tratamiento.

Este medicamento debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días. La solución no debe verterse directamente en la boca, bombearse o pipetear con la bomba de botella o la pipeta, sino que debe dosificarse con la bomba o la pipeta sobre una cuchara o en un vaso de agua.

En la sección 6.6 se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo preparar y manejar el producto.

La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Adultos:

Dosistitración

La dosis diaria máxima es de 20 mg diarios. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de mantenimiento se logra mediante una valoración de 5 mg por semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:

(a) Paquete de bomba con 5 mg / bomba:

Semana 1 (días 1-7):

El paciente debe tomar 0,5 ml de solución (5 mg) por día durante 7 días de acuerdo con una bomba de calor residual.

Semana 2 (días 8-14):

El paciente debe tomar 1 ml de solución (10 mg) al día durante 7 días, lo que corresponde a dos bombas de calor residual.

Semana 3 (días 15-21):

El paciente debe tomar 1,5 ml de solución (15 mg) durante 7 días, lo que corresponde a tres bombas de residuos por día.

De la semana 4 :

El paciente debe tomar 2 ml de solución (20 mg) una vez al día, correspondiente a cuatro bombas de calor residual.

(si) Pipeta dosificadora :

Semana 1 (días 1-7):

El paciente debe tener 0,5 ml de solución (5 mg) durante 7 días.

Semana 2 (días 8-14):

El paciente debe tomar 1 ml de solución (10 mg) durante 7 días.

Semana 3 (días 15-21):

El paciente debe tener 1,5 ml de solución (15 mg) durante 7 días.

De la semana 4 :

El paciente debe tomar 2 ml de solución (20 mg) una vez al día.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg por día.

Mayor:

Según los estudios clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg por día (solución de 2 ml, corresponde a cuatro bombas de desecho) como se describió anteriormente.

Niños y adolescentes menores de 18 años :

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal :

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina - aclaramiento 50-80 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (creatinina - aclaramiento 30-49 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (solución de 1 ml, corresponde a dos bombas de calor residual). Si la tolerabilidad es buena después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta 20 mg / día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina - aclaramiento 5-29 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, corresponde a dos bombas de calor residual) por día.

disfunción hepática :

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B). No hay datos sobre el uso de memantina en pacientes con disfunción hepática grave. La administración de este medicamento no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave.

Posología

El tratamiento debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que monitorea regularmente el uso del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las pautas actuales. La tolerabilidad y la dosis de Neuropluse deben verificarse regularmente, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. Posteriormente, el uso clínico de neuroplusa y la tolerabilidad del tratamiento del paciente deben reevaluarse regularmente de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse siempre que el uso terapéutico sea favorable y tolere pacientemente el tratamiento con neuroplus. Se debe considerar la interrupción del neuroplus si ya no hay un efecto terapéutico o si el paciente no puede tolerar el tratamiento.

Adultos

Dosistitración

La dosis diaria máxima es de 20 mg por día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de mantenimiento se logra mediante una valoración de 5 mg por semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:

Semana1 (días 1-7):

El paciente debe tomar media tableta recubierta con película de 10 mg (5 mg) por día durante 7 días.

Semana 2 (días 8-14):

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 10 mg (10 mg) por día durante 7 días.

Semana 3 (días 15-21):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) por día durante 7 días.

Desde la semana 4:

El paciente debe tener dos tabletas recubiertas con película de 10 mg (20 mg) por día.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg por día.

Personas mayores

Según los ensayos clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg por día (dos tabletas de 10 mg una vez al día) como se describió anteriormente.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg por día. Si la tolerabilidad es buena después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta 20 mg / día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 5-29 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg por día.

disfunción hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B). No hay datos sobre el uso de neuroplusa en pacientes con disfunción hepática grave. Neuropluse Accord no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Neuropluse Accord en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Método de aplicación

El Acuerdo de Neuropluse debe administrarse una vez al día y tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.

El tratamiento debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Posología

La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que monitorea regularmente el uso del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las pautas actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina deben verificarse regularmente, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. Posteriormente, el uso clínico de memantina y la tolerabilidad del tratamiento del paciente deben reevaluarse regularmente de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse siempre que el uso terapéutico sea favorable y tolere pacientemente el tratamiento con memantina. Se debe considerar la interrupción de la memantina si ya no hay un efecto terapéutico o si el paciente no puede tolerar el tratamiento.

Adultos

Dosistitración

La dosis inicial recomendada es de 5 mg por día, que aumenta gradualmente en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanza la dosis de mantenimiento recomendada de la siguiente manera:

Semana 1 (días 1-7)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 5 mg por día (blanco a blanquecino, ovalado) durante 7 días.

Semana 2 (días 8-14)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 10 mg por día (amarillo claro a amarillo, ovalada) durante 7 días.

Semana 3 (días 15-21)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 15 mg por día (gris-naranja, ovalada-larga) durante 7 días.

Semana 4 (días 22-28)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 20 mg por día (rojo gris, ovalado) durante 7 días.

La dosis diaria máxima es de 20 mg por día.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg por día.

Mayor

Según los ensayos clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg por día (20 mg una vez al día) como se describió anteriormente.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina - aclaramiento 50-80 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (creatinina - aclaramiento 30-49 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg por día. Si la tolerabilidad es buena después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta 20 mg / día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina - aclaramiento 5-29 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg por día.

disfunción hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B). No hay datos sobre el uso de memantina en pacientes con disfunción hepática grave. Neuroplus no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave.

Población pediátrica

No hay datos disponibles.

Método de aplicación

Neuroplus debe administrarse por vía oral una vez al día y tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis

La dosis de NAMENDA XR, que ha demostrado su eficacia en un ensayo clínico controlado, es de 28 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada de NAMENDA XR es de 7 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse en pasos de 7 mg a la dosis de mantenimiento recomendada de 28 mg una vez al día. El intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dosis es de una semana. La dosis solo debe aumentarse si la dosis anterior ha sido bien tolerada. La dosis máxima recomendada es de 28 mg una vez al día.

NAMENDA XR puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas NAMENDA XR se pueden tomar o abrir intactas, espolvorear en salsa de manzana y tragarlas. Se debe consumir todo el contenido de cada cápsula NAMENDA XR; la dosis no debe dividirse.

Excepto cuando se abre y espolvorea con salsa de manzana, como se describió anteriormente, NAMENDA XR debe tragarse entero. Las cápsulas de NAMENDA XR no deben dividirse, masticarse ni triturarse.

Si un paciente omite una dosis única de NAMENDA XR, no debe duplicar la siguiente dosis. La próxima dosis debe tomarse según lo planeado. Si un paciente no toma NAMENDA XR durante varios días, es posible que deba reanudarse la dosis en dosis más bajas y recalibrarse como se describió anteriormente.

Cambio de NAMENDA a cápsulas NAMENDA XR

Los pacientes tratados con NAMENDA pueden cambiarse a cápsulas de NAMENDA XR de la siguiente manera:

Se recomienda que un paciente que tome NAMENDA 10 mg dos veces al día cambie a NAMENDA XR 28 mg una vez al día después de la última dosis de NAMENDA. No hay ningún estudio que aborde la efectividad comparativa de estas dos terapias.

En un paciente con insuficiencia renal grave, se recomienda que un paciente que tome NAMENDA 5 mg dos veces al día cambie a NAMENDA XR 14 mg una vez al día después de la última dosis de 5 mg de NAMENDA

Dosis En pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml / min según la ecuación de Cockcroft-Gault), la dosis de mantenimiento recomendada (y la dosis máxima recomendada) es de 14 mg / día.

Contraindicaciones

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (5)

Descripción Contraindicaciones Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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NAMENDA XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina u otros auxiliares utilizados en la formulación.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (6)

Descripción Advertencias y precauciones especiales de uso Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Cápsula; Cápsula, liberación extendida; Lanzamiento extendido

Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Solución

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Condiciones urogenitales

Las condiciones que aumentan el pH en la orina pueden reducir la excreción de memantina en la orina, lo que conduce a un aumento de los niveles plasmáticos de memantina.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información del paciente).

  • Para garantizar el uso seguro y efectivo de Neuroplus, la información y las instrucciones en la sección Información del paciente deben discutirse con los pacientes y cuidadores.
  • instruir a los pacientes y al personal de enfermería a tomar Neuroplus solo una vez al día según lo prescrito.
  • Indique a los pacientes y enfermeras que las cápsulas de Neuroplus se tragan enteras. Alternativamente, las cápsulas de Neuroplus se pueden abrir y espolvorear sobre salsa de manzana y se debe consumir todo el contenido. Las cápsulas no deben dividirse, masticarse ni triturarse.
  • Advirtiendo a los pacientes que no usen cápsulas neuroplus que estén dañadas o muestren signos de manipulación.
  • Si un paciente omite una dosis única de Neuroplus, no debe duplicar la siguiente dosis. La próxima dosis debe tomarse según lo planeado. Si un paciente no toma Neuroplus durante varios días, la dosis no debe reiniciarse sin consultar al médico del paciente.
  • Informe a los pacientes y enfermeras que Neuroplus puede causar dolores de cabeza, diarrea y mareos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hubo evidencia de carcinogenicidad en un estudio oral de 113 semanas en ratones en dosis de hasta 40 mg / kg / día (7 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] basada en mg / m²). Tampoco hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas dosificadas por vía oral hasta 40 mg / kg / día durante 71 semanas, seguidas de 20 mg / kg / día (14 y 7 veces MRHD en mg / m² - base) durante 128 semanas.

La memantina no mostró evidencia de potencial genotóxico cuando estaba en el in vitro S. typhimurium o E. coli ensayo de mutación inversa, uno in vitro prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos, se evaluó un ensayo citogenético in vivo para daño cromosómico en ratas y el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo. Los resultados fueron en uno in vitro - Prueba de genmutación con células V79 de hámster chino ambiguas.

En ratas administradas hasta 18 mg / kg / día (6 veces MRHD en mg / m²) por vía oral desde 14 días antes del apareamiento durante el embarazo y la lactancia en mujeres o 60 días antes del apareamiento en hombres, no se encontró deterioro de la fertilidad o la capacidad reproductiva .

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados de memantina en mujeres embarazadas. Neuroplus solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La memantina, que se administró por vía oral a ratas preñadas y conejos preñados durante el período de organogénesis, no fue teratogénica hasta las dosis más altas probadas (18 mg / kg / día en ratas y 30 mg / kg / día en conejos, los 6 o.

Se observó una ligera toxicidad materna, un peso reducido del cachorro y una mayor incidencia de vértebras cervicales no absorbidas en un estudio con una dosis oral de 18 mg / kg / día, en el que las ratas recibieron memantina oral al comienzo del apareamiento y durante la fase posparto. En un estudio en el que las ratas fueron tratadas desde el día 15 del embarazo hasta la fase posparto, también se observó una ligera toxicidad materna y un peso reducido de cachorro a esta dosis. La dosis sin efecto para estos efectos fue de 6 mg / kg, que es 2 veces el MRHD basado en mg / m².

Lactancia materna

No se sabe si la memantina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra neuroplus a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

La memantina no pudo demostrar la eficacia en dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas en los que participaron 578 pacientes pediátricos de 6 a 12 años con trastornos del espectro autista (TEA), incluido el trastorno del asperger autista y el trastorno del desarrollo generalizado, no se indica lo contrario (PDD -NOS). La memantina no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 6 años o mayores de 12 años. El tratamiento con memantina se inició a 3 mg / día y la dosis se intensificó a la zieldosis (basada en el peso) hasta la semana 6. Se administraron dosis orales de memantina 3, 6, 9 o 15 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al día a pacientes con pesos <20 kg 20-39 kg 40-59 kg y ≥ 60 kg, o..

En un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas (Estudio A) en pacientes con autismo, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la puntuación bruta general de la Escala de capacidad de respuesta social (SRS) entre pacientes asignados al azar a memantina ( n = 54) y los asignados al azar a placebo (n = 53). En un estudio de retiro aleatorio enriquecido por respuesta de 12 semanas (Estudio B) en 471 pacientes con TEA, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la pérdida de las tasas de respuesta terapéutica entre los pacientes asignados al azar para permanecer en dosis completas de memantina (n = 153) y aquellos que fueron aleatorizados para cambiar a placebo5).

El perfil de seguridad general de la memantina en pacientes pediátricos generalmente coincidía con el perfil de seguridad conocido en adultos.

El estudio A enumera los efectos secundarios en el grupo memantina (n = 56) informados en al menos el 5% de los pacientes y dos veces en el grupo placebo (N = 58) en la Tabla 2:

Tabla 2: Estudie los efectos secundarios informados con frecuencia con una frecuencia del 5% y dos veces en placebo

Memantina
N = 56
Placebo
N = 58
8vo 8.9% 3.4%
< 7.1% 3.4%
Rhinorrhea 5.4% 0%
Agitación 5.4% 1.7%
- Abortos debido a efectos secundariosa
Agresión 3.6% 1.7%
Irritabilidad 1.8% 3.4%
a Efectos secundarios informados que resultaron en la interrupción de más de un paciente en ambos grupos de tratamiento.

Los efectos secundarios informados en al menos el 5% de los pacientes en el estudio abierto de 12 a 48 semanas para identificar a la PERSONA DE CONTACTO para su inclusión en el Estudio B se enumeran en la Tabla 3:

Tabla 3: Estudio inicial abierto de 12-48 semanas para el estudio B Efectos secundarios informados con frecuencia con una frecuencia de ≥ 5%

Memantina N = 903
8.0%
Nasofaringitis 6.3%
Fiebre 5.8%
Irritabilidad 5.4%
- Abortos debido a efectos secundariosa
Irritabilidad 1.2%
1 1.0%
a Al menos 1% de incidencia de efectos secundarios que conducen a una interrupción prematura.

En el estudio de retiro aleatorio (Estudio B) Se informó el efecto secundario en pacientes asignados al azar a placebo (n = 160) y en al menos el 5% de los pacientes y el doble que la dosis completa del grupo de tratamiento con memantina (n = 157) irritabilidad (5.0% versus 2.5%).

En un estudio en animales juveniles, se administraron ratas juveniles machos y hembras desde el día postnatal (PND) 14 hasta la PND 70 memantina (15, 30 y 45 mg / kg / día). El peso corporal se redujo a 45 mg / kg / día. Se encontraron retrasos en la maduración sexual en ratas macho y hembra a dosis de 30 mg / kg / día. Las lesiones neuronales inducidas por memantina en varias áreas del cerebro a PND 15 y 17 en dosis ≥ 30 mg / kg / día. Se encontró toxicidad conductual (disminución del porcentaje de la habituación auditiva del sobresalto) para los animales en el grupo de dosis de 45 mg / kg / día. La dosis de 15 mg / kg / día se consideró el Nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para este estudio.

En un segundo estudio de toxicidad en ratas juveniles, a las ratas juveniles machos y hembras se les administró memantina (1, 3, 8, 15, 30 y 45 mg / kg / día) desde el día postnatal (PND) 7 hasta PND 70. Debido a la mortalidad temprana relacionada con la memantina, los grupos de dosis 30 y 45 mg / kg / día se suspendieron sin una evaluación adicional. La apoptosis inducida por memantina o la degeneración neuronal en varias áreas del cerebro a PND 8, 10 y 17 a una dosis de 15 mg / kg / día. El NOAEL para apoptosis y fraude de degeneración neuronal 8 mg / kg / día. Se encontró toxicidad conductual (efectos sobre la actividad motora, habituación auditiva del sobresalto, aprendizaje y memoria) a dosis ≥ 3 mg / kg / día durante el tratamiento, pero no se observó que se detuviera después de la medicación. Por lo tanto, la dosis de 1 mg / kg / día se consideró NOAEL para el efecto neuroconductual en este estudio.

Aplicación geriátrica

La mayoría de las personas con enfermedad de Alzheimer tienen 65 años o más. En el estudio clínico con fraude de liberación prolongada de HCL de memantina, la edad promedio de los pacientes fue de aproximadamente 77 años; más del 91% de los pacientes tenían 65 años o más, el 67% tenían 75 años y más y el 14% tenían 85 años o más. Los datos de eficacia y seguridad presentados en la sección de ensayos clínicos se obtuvieron de estos pacientes. No hubo diferencias clínicamente significativas en la mayoría de los efectos secundarios informados por grupos de pacientes ≥ 65 años y <65 años.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. Neuroplus no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave.

Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de calambres previos o pacientes con factores predisponentes para la epilepsia.

Se debe evitar el uso concomitante de antagonistas del aspartato N-metil-D (NMDA) como la amantadina, la ketamina o el dextrometorfano.).

Algunos factores que pueden aumentar el pH de la orina pueden requerir un control cuidadoso del paciente. Estos factores incluyen cambios nutricionales drásticos, p. desde carnívoros hasta vegetarianos, o una ingesta masiva de tampones alcalinizantes. El pH de la orina también puede ser causado por afecciones de acidosis tubular renal (RTA) o infecciones graves del tracto urinario Proteus - se incrementarán las bacterias.

La mayoría de los ensayos clínicos excluyeron pacientes con infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca no compensada (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada. Como resultado, hay datos limitados disponibles y los pacientes con estas enfermedades deben ser monitoreados de cerca.

Sustancias auxiliares:

La solución a tomar contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de calambres previos o pacientes con factores predisponentes para la epilepsia.

Se debe evitar el uso concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina o el dextrometorfano.).

Algunos factores que pueden aumentar el pH de la orina pueden requerir un control cuidadoso del paciente. Estos factores incluyen cambios nutricionales drásticos, p. desde carnívoros hasta vegetarianos, o una ingesta masiva de tampones alcalinizantes. El pH de la orina también puede ser causado por afecciones de acidosis tubular renal (RTA) o infecciones graves del tracto urinario Proteus - se incrementarán las bacterias.

La mayoría de los ensayos clínicos excluyeron pacientes con infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca no compensada (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada. Como resultado, hay datos limitados disponibles y los pacientes con estas enfermedades deben ser monitoreados de cerca.

Sustancias auxiliares

El Acuerdo de Neuropluse contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o absorción glucosa-galactosemal no deben tomar este medicamento.

Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de calambres previos o pacientes con factores predisponentes para la epilepsia.

Se debe evitar el uso concomitante de antagonistas del aspartato N-metil-D (NMDA) como la amantadina, la ketamina o el dextrometorfano.).

Algunos factores que pueden aumentar el pH de la orina pueden requerir un control cuidadoso del paciente. Estos factores incluyen cambios nutricionales drásticos, p. desde carnívoros hasta vegetarianos, o una ingesta masiva de tampones alcalinizantes. El pH de la orina también puede ser causado por afecciones de acidosis tubular renal (RTA) o infecciones graves del tracto urinario Proteus - se incrementarán las bacterias.

La mayoría de los ensayos clínicos excluyeron pacientes con infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca no compensada (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada. Como resultado, hay datos limitados disponibles y los pacientes con estas enfermedades deben ser monitoreados de cerca.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Condiciones urogenitales

Las condiciones que aumentan el pH en la orina pueden reducir la excreción de memantina en la orina, lo que conduce a un aumento de los niveles plasmáticos de memantina.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información del paciente).

  • Para garantizar el uso seguro y efectivo de NAMENDA XR, la información y las instrucciones en la sección Información del paciente deben discutirse con pacientes y enfermeras.
  • Indique a los pacientes y enfermeras que tomen NAMENDA XR solo una vez al día según lo prescrito.
  • Indique a los pacientes y enfermeras que las cápsulas de NAMENDA XR se tragan enteras. Alternativamente, las cápsulas NAMENDA XR se pueden abrir y espolvorear en salsa de manzana y se debe consumir todo el contenido. Las cápsulas no deben dividirse, masticarse ni triturarse.
  • Advirtiendo a los pacientes que no usen cápsulas NAMENDA XR que estén dañadas o muestren signos de manipulación.
  • Si un paciente omite una dosis única de NAMENDA XR, no debe duplicar la siguiente dosis. La próxima dosis debe tomarse según lo planeado. Si un paciente no toma NAMENDA XR durante varios días, la dosis no debe reiniciarse sin consultar al médico del paciente.
  • Informe a los pacientes y enfermeras que NAMENDA XR puede causar dolores de cabeza, diarrea y mareos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hubo evidencia de carcinogenicidad en un estudio oral de 113 semanas en ratones en dosis de hasta 40 mg / kg / día (7 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] basada en mg / m²). Tampoco hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas dosificadas por vía oral hasta 40 mg / kg / día durante 71 semanas, seguidas de 20 mg / kg / día (14 y 7 veces MRHD en mg / m² - base) durante 128 semanas.

La memantina no mostró evidencia de potencial genotóxico cuando estaba en el in vitro S. typhimurium o E. coli ensayo de mutación inversa, uno in vitro prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos, se evaluó un ensayo citogenético in vivo para daño cromosómico en ratas y el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo. Los resultados fueron en uno in vitro - Prueba de genmutación con células V79 de hámster chino ambiguas.

En ratas administradas hasta 18 mg / kg / día (6 veces MRHD en mg / m²) por vía oral desde 14 días antes del apareamiento durante el embarazo y la lactancia en mujeres o 60 días antes del apareamiento en hombres, no se encontró deterioro de la fertilidad o la capacidad reproductiva .

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados de memantina en mujeres embarazadas. NAMENDA XR solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La memantina, que se administró por vía oral a ratas preñadas y conejos preñados durante el período de organogénesis, no fue teratogénica hasta las dosis más altas probadas (18 mg / kg / día en ratas y 30 mg / kg / día en conejos, los 6 o.

Se observó una ligera toxicidad materna, un peso reducido del cachorro y una mayor incidencia de vértebras cervicales no absorbidas en un estudio con una dosis oral de 18 mg / kg / día, en el que las ratas recibieron memantina oral al comienzo del apareamiento y durante la fase posparto. En un estudio en el que las ratas fueron tratadas desde el día 15 del embarazo hasta la fase posparto, también se observó una ligera toxicidad materna y un peso reducido de cachorro a esta dosis. La dosis sin efecto para estos efectos fue de 6 mg / kg, que es 2 veces el MRHD basado en mg / m².

Lactancia materna

No se sabe si la memantina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se le da namenda XR a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

La memantina no pudo demostrar la eficacia en dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas en los que participaron 578 pacientes pediátricos de 6 a 12 años con trastornos del espectro autista (TEA), incluido el trastorno del asperger autista y el trastorno del desarrollo generalizado, no se indica lo contrario (PDD -NOS). La memantina no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 6 años o mayores de 12 años. El tratamiento con memantina se inició a 3 mg / día y la dosis se intensificó a la zieldosis (basada en el peso) hasta la semana 6. Se administraron dosis orales de memantina 3, 6, 9 o 15 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al día a pacientes con pesos <20 kg 20-39 kg 40-59 kg y ≥ 60 kg, o..

En un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas (Estudio A) en pacientes con autismo, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la puntuación bruta general de la Escala de capacidad de respuesta social (SRS) entre pacientes asignados al azar a memantina ( n = 54) y los asignados al azar a placebo (n = 53). En un estudio de retiro aleatorio enriquecido por respuesta de 12 semanas (Estudio B) en 471 pacientes con TEA, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la pérdida de las tasas de respuesta terapéutica entre los pacientes asignados al azar para permanecer en dosis completas de memantina (n = 153) y aquellos que fueron aleatorizados para cambiar a placebo5).

El perfil de seguridad general de la memantina en pacientes pediátricos generalmente coincidía con el perfil de seguridad conocido en adultos.

El estudio A enumera los efectos secundarios en el grupo memantina (n = 56) informados en al menos el 5% de los pacientes y dos veces en el grupo placebo (N = 58) en la Tabla 2:

Tabla 2: Estudie los efectos secundarios informados con frecuencia con una frecuencia del 5% y dos veces en placebo

Memantina
N = 56
Placebo
N = 58
8vo 8.9% 3.4%
< 7.1% 3.4%
Rhinorrhea 5.4% 0%
Agitación 5.4% 1.7%
- Abortos debido a efectos secundariosa
Agresión 3.6% 1.7%
Irritabilidad 1.8% 3.4%
a Efectos secundarios informados que resultaron en la interrupción de más de un paciente en ambos grupos de tratamiento.

Los efectos secundarios informados en al menos el 5% de los pacientes en el estudio abierto de 12 a 48 semanas para identificar a la PERSONA DE CONTACTO para su inclusión en el Estudio B se enumeran en la Tabla 3:

Tabla 3: Estudio inicial abierto de 12-48 semanas para el estudio B Efectos secundarios informados con frecuencia con una frecuencia de ≥ 5%

Memantina N = 903
8.0%
Nasofaringitis 6.3%
Fiebre 5.8%
Irritabilidad 5.4%
- Abortos debido a efectos secundariosa
Irritabilidad 1.2%
1 1.0%
a Al menos 1% de incidencia de efectos secundarios que conducen a una interrupción prematura.

En el estudio de retiro aleatorio (Estudio B) Se informó el efecto secundario en pacientes asignados al azar a placebo (n = 160) y en al menos el 5% de los pacientes y el doble que la dosis completa del grupo de tratamiento con memantina (n = 157) irritabilidad (5.0% versus 2.5%).

En un estudio en animales juveniles, se administraron ratas juveniles machos y hembras desde el día postnatal (PND) 14 hasta la PND 70 memantina (15, 30 y 45 mg / kg / día). El peso corporal se redujo a 45 mg / kg / día. Se encontraron retrasos en la maduración sexual en ratas macho y hembra a dosis de 30 mg / kg / día. Las lesiones neuronales inducidas por memantina en varias áreas del cerebro a PND 15 y 17 en dosis ≥ 30 mg / kg / día. Se encontró toxicidad conductual (disminución del porcentaje de la habituación auditiva del sobresalto) para los animales en el grupo de dosis de 45 mg / kg / día. La dosis de 15 mg / kg / día se consideró el Nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para este estudio.

En un segundo estudio de toxicidad en ratas juveniles, a las ratas juveniles machos y hembras se les administró memantina (1, 3, 8, 15, 30 y 45 mg / kg / día) desde el día postnatal (PND) 7 hasta PND 70. Debido a la mortalidad temprana relacionada con la memantina, los grupos de dosis 30 y 45 mg / kg / día se suspendieron sin una evaluación adicional. La apoptosis inducida por memantina o la degeneración neuronal en varias áreas del cerebro a PND 8, 10 y 17 a una dosis de 15 mg / kg / día. El NOAEL para apoptosis y fraude de degeneración neuronal 8 mg / kg / día. Se encontró toxicidad conductual (efectos sobre la actividad motora, habituación auditiva del sobresalto, aprendizaje y memoria) a dosis ≥ 3 mg / kg / día durante el tratamiento, pero no se observó que se detuviera después de la medicación. Por lo tanto, la dosis de 1 mg / kg / día se consideró NOAEL para el efecto neuroconductual en este estudio.

Aplicación geriátrica

La mayoría de las personas con enfermedad de Alzheimer tienen 65 años o más. En el estudio clínico con fraude de liberación prolongada de HCL de memantina, la edad promedio de los pacientes fue de aproximadamente 77 años; más del 91% de los pacientes tenían 65 años o más, el 67% tenían 75 años y más y el 14% tenían 85 años o más. Los datos de eficacia y seguridad presentados en la sección de ensayos clínicos se obtuvieron de estos pacientes. No hubo diferencias clínicamente significativas en la mayoría de los efectos secundarios informados por grupos de pacientes ≥ 65 años y <65 años.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. Namenda XR no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (7)

Descripción Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

La enfermedad de Alzeimer de moderada a grave generalmente afecta el kilometraje y afecta la capacidad de usar máquinas. Además, este medicamento tiene poca o moderada influencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo que los pacientes ambulatorios deben tener especial cuidado.

La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave generalmente causa un rendimiento de conducción deteriorado y afecta la capacidad de usar máquinas. Además, Neuropluse tiene una influencia menor a moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo que se debe advertir a los pacientes ambulatorios que tengan especial precaución.

La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave generalmente causa un rendimiento de conducción deteriorado y afecta la capacidad de usar máquinas. Además, Neuroplus tiene poca o moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo que se debe advertir a los pacientes ambulatorios que tengan especial precaución.

Efectos indeseables

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (8)

Descripción Efectos indeseables Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Cápsula; Cápsula, liberación extendida; Lanzamiento extendido

Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Solución

Experiencia en estudios clínicos

Neuroplus se estudió en un estudio doble ciego controlado con placebo en el que un total de 676 pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave (341 pacientes con Neuroplus 28 mg / día y 335 pacientes con placebo) fueron tratados hasta por 24 semanas. .

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Efectos secundarios que conducen al destete

En el ensayo clínico controlado con placebo con Neuroplus, la proporción de pacientes en el grupo Neuroplus y el grupo placebo que interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 10% y. El efecto secundario más común que condujo a la interrupción del tratamiento en el grupo Neuroplus fue el mareo a una tasa del 1,5%.

Los efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comúnmente observados en pacientes que recibieron neuroplus en el ensayo clínico controlado se definen como aquellos con una frecuencia de al menos 5% en el grupo de neuroplus y con una frecuencia superior al placebo, ocurrieron dolor de cabeza, diarrea y mareos.

La Tabla 1 enumera los efectos secundarios que se observaron con una incidencia de ≥ 2% en el grupo neuroplus y ocurrieron con una tasa mayor que el placebo

La memantina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con un trastorno de ataque. En estudios clínicos con memantina, se produjeron convulsiones en el 0.3% de los pacientes tratados con memantina y el 0.6% de los pacientes tratados con placebo.

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa memantina después de la aprobación.

Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estas reacciones incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, leucopenia (incluida la neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica.

Enfermedad del corazón : Insuficiencia cardíaca congestiva.

Trastornos gastrointestinales : Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares : hepatitis.

Trastornos psiquiátricos : Pensamientos de suicidio.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda (incluido aumento de creatinina e insuficiencia renal).

Enfermedades de la piel : Síndrome de Stevens-Johnson.

En estudios clínicos con demencia leve a severa, en los que participaron 1,784 pacientes tratados con este neuroplus y 1,595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia general de efectos secundarios con este neuroplus no difirió de aquellos con placebo; Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes con una mayor incidencia en este grupo de medicamentos que en el grupo placebo fueron mareos (6.3% versus 5.6%), dolor de cabeza (5.2% versus 3.9%), estreñimiento (4.6% versus 2.6%), somnolencia (3.4 % versus 2.2%) e hipertensión (4.1%).

Los siguientes efectos secundarios, que se enumeran en la siguiente tabla, se han acumulado en estudios clínicos con este neuroplus y desde su lanzamiento. Los efectos adversos se muestran en el orden de disminución severa dentro de cada grupo de frecuencia.

Los efectos secundarios se clasifican según la clase de órgano del sistema utilizando la siguiente convención: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a <1/10), inusual (> 1/1, 000 a <1/100) , raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1 (01), muy raro /. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Efecto adverso

Infecciones y enfermedades parasitarias

Inusual

Infecciones por hongos

Trastornos del sistema inmunitario

Común

Hipersensibilidad a medicamentos

Trastornos psiquiátricos

Común

Somnolencia

Inusual

Confusión

Inusual

Alucinaciones1

Frecuencia no conocida

Reacciones psicóticas2

Trastornos del sistema nervioso

Común

Mareos, problemas de equilibrio

Inusual

Marcha anormal

Muy raro

Convulsiones

Enfermedades cardíacas

Inusual

Insuficiencia cardíaca

Enfermedades vasculares

Común

Presión arterial alta

Inusual

Trombosis venosa / tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Común

Estreñimiento

Inusual

Vómito

Frecuencia no conocida

Pancreatitis2

Trastornos hepáticos y biliares

Común

Aumento de la prueba de función hepática

Frecuencia no conocida

Hepatitis

Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración

Común

Dolor de cabeza

Inusual

Fatiga

1 Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Casos individuales que se informaron después del lanzamiento al mercado.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Después del lanzamiento, estos eventos se informaron en pacientes tratados con este medicamento.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento.

Se solicita a los profesionales de la salud que informen efectos secundarios sospechosos al sistema nacional de informes directamente a través del sistema de Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos con demencia leve a severa, en los que participaron 1.784 pacientes tratados con neuroplusa y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia general de efectos secundarios con neuroplusa no difirió de las que tenían placebo; Los efectos secundarios fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes con una mayor incidencia en el grupo neuroplus que en el grupo placebo fueron mareos (6.3% versus 5.6%), dolor de cabeza (5.2% versus 3.9%), estreñimiento (4, 6% versus 2.6%), somnolencia ( 3.4% versus 2.2%) e hipertenso.

Lista tabular de efectos secundarios

Los siguientes efectos secundarios, que se enumeran en la siguiente tabla, se han acumulado en estudios clínicos con Neuropluse y desde su lanzamiento. Los efectos adversos se muestran en el orden de disminución severa dentro de cada grupo de frecuencia.

Los efectos secundarios se clasifican según la clase de órgano del sistema utilizando la siguiente convención: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a <1/10), inusual (> 1/1, 000 a <1/100) , raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1 <1), muy raro (1. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Efectos secundarios

Infecciones y enfermedades parasitarias

Inusual

Infecciones por hongos

Trastornos del sistema inmunitario

Común

Hipersensibilidad a medicamentos

Trastornos psiquiátricos

Común

Somnolencia

Inusual

Confusión

Inusual

Alucinaciones1

Frecuencia no conocida

Reacciones psicóticas2

Trastornos del sistema nervioso

Común

Mareo

Común

Trastornos del equilibrio

Inusual

Marcha anormal

Muy raro

Convulsiones

Enfermedades cardíacas

Inusual

Insuficiencia cardíaca

Enfermedades vasculares

Común

Presión arterial alta

Inusual

Trombosis venosa / tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Común

Estreñimiento

Inusual

Vómito

Frecuencia no conocida

Pancreatitis2

Trastornos hepáticos y biliares

Común

Aumento de la prueba de función hepática

Frecuencia no conocida

Hepatitis

Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración

Común

Dolor de cabeza

Inusual

Fatiga

1 Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Casos individuales que se informaron después del lanzamiento al mercado.

Descripción de los efectos secundarios seleccionados

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En la experiencia posterior a la comercialización de estos eventos se ha informado en pacientes con neuroplusa.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sitio web del Esquema de la Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

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Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos con demencia leve a severa, en los que participaron 1.784 pacientes tratados con neuroplus y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia general de efectos secundarios con neuroplus no difirió de los que tenían placebo; Los efectos secundarios fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes con una mayor incidencia en el grupo neuroplus que en el grupo placebo fueron mareos (6.3% versus 5.6%), dolor de cabeza (5.2% versus 3.9%), estreñimiento (4.6% versus 2.6%), somnolencia (3.4% versus 2.2%) e hipertensión (4to.

Lista tabular de efectos secundarios

Los siguientes efectos secundarios, que se enumeran en la siguiente tabla, se han acumulado en estudios clínicos con Neuroplus y desde su lanzamiento.

Los efectos secundarios se clasifican según la clase de órgano del sistema utilizando la siguiente convención: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a <1/10), inusual (> 1/1, 000 a <1/100) , raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1 (01), muy raro /. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos adversos se muestran en el orden de disminución severa dentro de cada grupo de frecuencia.

SISTEMA ORGAN CLASE

FRECUENCIA

Efectos secundarios

Infecciones y enfermedades parasitarias

Inusual

Infecciones por hongos

Trastornos del sistema inmunitario

Común

Hipersensibilidad a medicamentos

Trastornos psiquiátricos

Común

Somnolencia

Inusual

Confusión

Inusual

Alucinaciones1

Frecuencia no conocida

Reacciones psicóticas2

Trastornos del sistema nervioso

Común

Mareo

Común

Trastornos del equilibrio

Inusual

Marcha anormal

Muy raro

Convulsiones

Enfermedades cardíacas

Inusual

Insuficiencia cardíaca

Enfermedades vasculares

Común

Presión arterial alta

Inusual

Trombosis venosa / tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Común

Estreñimiento

Inusual

Vómito

Frecuencia no conocida

Pancreatitis2

Trastornos hepáticos y biliares

Común

Aumento de la prueba de función hepática

Frecuencia no conocida

Hepatitis

Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración

Común

Dolor de cabeza

Inusual

Fatiga

1 Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Casos individuales que se informaron después del lanzamiento al mercado.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En la experiencia posterior a la comercialización, estas reacciones se han informado en pacientes con neuroplus.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla. Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Experiencia en estudios clínicos

NAMENDA XR se estudió en un estudio doble ciego, controlado con placebo, en el que un total de 676 pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave (341 pacientes con NAMENDA XR 28 mg / día y 335 pacientes con placebo) fueron tratados por hasta 24 semanas.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Efectos secundarios que conducen al destete

En el ensayo clínico controlado con placebo con NAMENDA XR, la proporción de pacientes en el grupo NAMENDA XR y el grupo placebo que interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 10% y. El efecto secundario más común que condujo a la interrupción del tratamiento en el grupo NAMENDA XR fue el mareo a una tasa del 1.5%.

Los efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comúnmente observados observados en pacientes que recibieron NAMENDA XR en el ensayo clínico controlado se definen como aquellos con una frecuencia de al menos 5% en el grupo NAMENDA XR y con una frecuencia mayor que el placebo, tuvieron dolor de cabeza, diarrea y mareos. .

La Tabla 1 enumera los efectos secundarios que se observaron con una incidencia de ≥ 2% en el grupo NAMENDA XR y ocurrieron a una tasa mayor que el placebo

La memantina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con un trastorno de ataque. En estudios clínicos con memantina, se produjeron convulsiones en el 0.3% de los pacientes tratados con memantina y el 0.6% de los pacientes tratados con placebo.

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa memantina después de la aprobación.

Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estas reacciones incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, leucopenia (incluida la neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica.

Enfermedad del corazón : Insuficiencia cardíaca congestiva.

Trastornos gastrointestinales : Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares : hepatitis.

Trastornos psiquiátricos : Pensamientos de suicidio.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda (incluido aumento de creatinina e insuficiencia renal).

Enfermedades de la piel : Síndrome de Stevens-Johnson.

Sobredosis

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (9)

Descripción Sobredosis Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Cápsula; Cápsula, liberación extendida; Lanzamiento extendido

Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Solución

Signos y síntomas, más frecuentemente asociado con sobredosis con otras formulaciones de memantina en ensayos clínicos y solo por experiencia en marketing mundial o en combinación con otras drogas y / o alcohol, son inquietud, Astenia, Bradicardia, Confusión, Coma, Mareo, Cambios de ECG, aumento de la presión arterial, Letargo, Inconsciencia, Psicosis, Descanso, movimiento lento, Somnolencia, estupor, paseo inquieto, alucinaciones visuales, Mareo, Vómitos y debilidad. La ingesta de fraude de memantina de 2 gramos más grande del mundo en una persona que toma memantina junto con medicamentos antidiabéticos no especificados. Esta persona experimentó coma, diplopía y emoción, pero se recuperó más tarde.

Un paciente que participó en un estudio clínico de neuroplus tomó inadvertidamente 112 mg de neuroplus diariamente durante 31 días y experimentó un aumento del ácido úrico sérico, un aumento de la fosfatasa alcalina en el suero y un bajo recuento de plaquetas. El resultado mortal rara vez se informó con memantina, y la relación con la memantina no estaba clara.

Como las estrategias para controlar una sobredosis evolucionan constantemente, es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de regalos para determinar las últimas recomendaciones para controlar una sobredosis de un medicamento. Como en todos los casos de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo y el tratamiento debe ser sintomático.

La eliminación de memantina se puede aumentar acidificando la orina.

Existe una experiencia limitada con sobredosis de estudios clínicos y después de su comercialización.

Síntomas:

Sobredosis relativamente grandes (200 mg o. 105 mg / día durante 3 días) se asociaron con síntomas de fatiga, debilidad y / o diarrea o sin síntomas. En los casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis desconocidas, los pacientes mostraron síntomas del sistema nervioso central (confusión, somnolencia, mareos, excitación, agresión, alucinación y trastorno de ansiedad) y / o origen gastrointestinal (vómitos y diarrea).

En el caso más extremo de una sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos sobre el sistema nervioso central (coma durante 10 días y más tarde diplopía y excitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y herejía plasmática. El paciente se recuperó sin consecuencias duraderas.

En otro caso de sobredosis grande, el paciente también sobrevivió y se recuperó. El paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral. El paciente experimentó síntomas del sistema nervioso central, como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.

Tratamiento:

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No hay antídoto específico para intoxicación o sobredosis disponible. Procedimientos clínicos estándar para la eliminación de material de sustancia activa, p. el lavado gástrico, el carbo medicinalis (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), la acidificación de la orina y la diuresis forzada deben usarse en consecuencia.

Se debe considerar un tratamiento clínico sintomático cuidadoso para los signos y síntomas de sobreestimulación del sistema nervioso central general (SNC).

Existe una experiencia limitada con sobredosis de estudios clínicos y después de su comercialización.

Síntomas: Sobredosis relativamente grandes (200 mg o. 105 mg / día durante 3 días) se asociaron con síntomas de fatiga, debilidad y / o diarrea o sin síntomas. En los casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis desconocidas, los pacientes mostraron síntomas del sistema nervioso central (confusión, somnolencia, mareos, excitación, agresión, alucinación y trastorno de ansiedad) y / o origen gastrointestinal (vómitos y diarrea).

En el caso más extremo de una sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2.000 mg de neuroplusa con efectos sobre el sistema nervioso central (coma durante 10 días y más tarde diplopía y excitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y herejía plasmática. El paciente se recuperó sin consecuencias duraderas.

En otro caso de sobredosis grande, el paciente también sobrevivió y se recuperó. El paciente había recibido 400 mg de Neuropluse por vía oral. El paciente experimentó síntomas del sistema nervioso central, como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.

Tratamiento: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No hay antídoto específico para intoxicación o sobredosis disponible. Procedimientos clínicos estándar para la eliminación de material de sustancia activa, p. el lavado gástrico, carbomedicinalis (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), la acidificación de la orina y la diuresis forzada deben usarse en consecuencia.

Se debe considerar un tratamiento clínico sintomático cuidadoso para los signos y síntomas de sobreestimulación del sistema nervioso central general (SNC).

Existe una experiencia limitada con sobredosis de estudios clínicos y después de su comercialización.

Síntomas

Sobredosis relativamente grandes (200 mg o. 105 mg / día durante 3 días) se asociaron con síntomas de fatiga, debilidad y / o diarrea o sin síntomas. En los casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis desconocidas, los pacientes mostraron síntomas del sistema nervioso central (confusión, somnolencia, mareos, excitación, agresión, alucinación y trastorno de ansiedad) y / o origen gastrointestinal (vómitos y diarrea).

En el caso más extremo de una sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos sobre el sistema nervioso central (coma durante 10 días y más tarde diplopía y excitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y herejía plasmática. El paciente se recuperó sin consecuencias duraderas.

En otro caso de sobredosis grande, el paciente también sobrevivió y se recuperó. El paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral. El paciente experimentó síntomas del sistema nervioso central, como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.

Tratamiento

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No hay antídoto específico para intoxicación o sobredosis disponible. Procedimientos clínicos estándar para la eliminación de material de sustancia activa, p. el lavado gástrico, el carbo medicinalis (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), la acidificación de la orina y la diuresis forzada deben usarse en consecuencia.

Se debe considerar un tratamiento clínico sintomático cuidadoso para los signos y síntomas de sobreestimulación del sistema nervioso central general (SNC).

Signos y síntomas, más frecuentemente asociado con sobredosis con otras formulaciones de memantina en ensayos clínicos y solo por experiencia en marketing mundial o en combinación con otras drogas y / o alcohol, son inquietud, Astenia, Bradicardia, Confusión, Coma, Mareo, Cambios de ECG, aumento de la presión arterial, Letargo, Inconsciencia, Psicosis, Descanso, movimiento lento, Somnolencia, estupor, paseo inquieto, alucinaciones visuales, Mareo, Vómitos y debilidad. La ingesta de fraude de memantina de 2 gramos más grande del mundo en una persona que toma memantina junto con medicamentos antidiabéticos no especificados. Esta persona experimentó coma, diplopía y emoción, pero se recuperó más tarde.

Un paciente que participó en un ensayo clínico NAMENDA XR tomó involuntariamente NAMENDA XR 112 mg al día durante 31 días y experimentó un aumento del ácido úrico sérico, un aumento de la fosfatasa alcalina en el suero y un bajo recuento de plaquetas. El resultado mortal rara vez se informó con memantina, y la relación con la memantina no estaba clara.

Como las estrategias para controlar una sobredosis evolucionan constantemente, es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de regalos para determinar las últimas recomendaciones para controlar una sobredosis de un medicamento. Como en todos los casos de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo y el tratamiento debe ser sintomático.

La eliminación de memantina se puede aumentar acidificando la orina.

Propiedades farmacodinámicas

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (10)

Descripción Propiedades farmacodinámicas Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Grupo farmacoterapéutico: psicoanalista. Otros medicamentos contra la demencia, código ATC: N06DX01.

Existe una creciente evidencia de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión de glutamato-gen, especialmente en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad en la demencia neurodegenerativa.

La memantina es un antagonista del receptor NMDA no competitivo, dependiente del voltaje, de la lafina media. Modula los efectos del aumento patológico de los niveles de glutamato tónico, lo que puede conducir a la disfunción neuronal.

Estudios clínicos

Un estudio central de monoterapia en una población de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (proyecto de examen de estado mental mínimo (MMSE) número total de puntos al inicio del estudio de 3-14) incluyó un total de 252 pacientes ambulatorios. El estudio mostró efectos positivos del tratamiento con memantina en comparación con el placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para la entrevista clínica basado en la impresión de cambio (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer: actividades de estudio cooperativo de enfermedades de la vida cotidiana (ADCS-ADLsev): p = 0.003; batería de deterioro severo (SIB): p = 0.0000.

Un estudio central de monoterapia con memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada (totales de MMSE al comienzo de estudios de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes. Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto estadísticamente significativamente mejor que los pacientes tratados con placebo en los puntos finales primarios: escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0.003) y CIBIC-plus (p = 0, 004) en la semana 24 Última observación realizado (LOCF). En otro estudio de monoterapia en la enfermedad de Alzheimer leve a moderada, se aleatorizaron un total de 470 pacientes (valores totales de MMSE al inicio del estudio de 11-23). En el análisis primario definido prospectivamente, la significación estadística en el criterio de valoración primario de eficacia no se logró en la semana 24.

Un metaanálisis de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (Puntajes totales de MMSE <20) de la seis fase III, estudios de 6 meses controlados con placebo (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de inhibidores de acetilcolinesterasa) resultó en un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina para las áreas cognitivas. Cuando se identificaron pacientes, con un empeoramiento en los tres dominios, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de la memantina en la prevención del deterioro, ya que el doble de pacientes tratados con placebo tratados con memantina mostraron un empeoramiento en las tres áreas (21% vs. 11%, p <0.0001).

Propiedades farmacocinéticas

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (11)

Descripción Propiedades farmacocinéticas Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Cápsula; Cápsula, liberación extendida; Lanzamiento extendido

Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Solución

La memantina se absorbe bien después de la administración oral y tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéuticas. Se excreta predominantemente sin cambios en la orina y tiene una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 60-80 horas. En un estudio que comparó 28 mg de neuroplus una vez al día con 10 mg dos veces al día de NAMENDA, los valores de CMAX y AUC0-24 para el programa de dosificación XR fueron del 48% y.

Absorción

Después de la administración múltiple de neuroplus, las concentraciones máximas de memantina ocurren aproximadamente 9-12 horas después de la dosis. No hay diferencia en la absorción de neuroplus cuando la cápsula se toma intacta o cuando el contenido se rocía sobre la salsa de manzana.

No hay diferencia en la exposición a la memantina, basada en la Cmáx o el AUC, para el neuroplus, ya sea que este medicamento se administre con alimentos o con el estómago vacío. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 18 horas después de la administración con alimentos en comparación con aproximadamente 25 horas después de la administración con el estómago vacío.

Distribución

El volumen medio de distribución de memantina es de 9-11 L / kg y la unión a proteínas plasmáticas es baja (45%).

Metabolismo

La memantina está sujeta al metabolismo hepático parcial. El sistema enzimático microsomal hepático CYP450 no juega un papel significativo en el metabolismo de la memantina.

Eliminación

La memantina se excreta predominantemente en la orina, sin cambios y tiene una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 60-80 horas. Alrededor del 48% del fármaco administrado se excreta sin cambios en la orina; el resto se convierte principalmente en tres metabolitos polares que tienen una actividad antagónica mínima del receptor NMDA: el conjugado de N-glucurónido, 6hidroxi-memantina y 1-nitroso-desaminado memantina. Un total del 74% de la dosis administrada se excreta como la suma del medicamento original y el conjugado de N-glucurónido. El aclaramiento renal incluye la secreción tubular activa, que se modera mediante reabsorción tubular dependiente del pH.

Grabación:

La memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%. tmax es entre 3 y 8 horas. No hay evidencia de que los alimentos afecten la absorción de memantina.

Distribución:

Las dosis diarias de 20 mg conducen a concentraciones plasmáticas estacionarias de memantina en el rango de 70 a 150 ng / ml (0.5 -1 µmol) con grandes variaciones interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se calculó una relación promedio de líquido cefalorraquídeo (LCR) / suero de 0,52. El volumen de distribución es de alrededor de 10 l / kg. Alrededor del 45% de la memantina se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación :

En humanos, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con la memantina está presente como compuesto original. Los principales metabolitos humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-mementina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad antagónica de NMDA. No se ha detectado metabolismo catalizado por el citocromo P 450 in vitro.

En un estudio con administración oral 14La C-memantina se restauró a un promedio del 84% de la dosis en 20 días, y más del 99% se excretó por vía renal.

Eliminación:

La memantina se elimina de manera monoexponencial con una tâ½ terminal de 60 a 100 horas. En sujetos con función renal normal, el aclaramiento total (Clmuerto) 170 ml / min / 1,73 m2 y parte del aclaramiento renal total se logra a través de la secreción tubular.

El tratamiento renal también incluye la reabsorción tubular, que probablemente esté mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de urina alcalina puede reducirse en un factor de 7 a 9. La alcalinización de la orina puede ser causada por cambios nutricionales drásticos, p. de carnívoros a vegetarianos, o por la ingesta masiva de tampones alcalinizantes.

Linealidad:

Los estudios voluntarios han mostrado una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg.

Relación farmacocinética / farmacodinámica:

A una dosis de 20 mg de memantina por día, los niveles de líquido cefalorraquídeo corresponden a la ki - valor (ki = constante de inhibición) de memantina, que es 0.5 µmol en la corteza frontal humana.

Grabación:

Neuropluse tiene una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 100%. tMax es entre 3 y 8 horas. No hay evidencia de que los alimentos afecten la absorción de neuropluse.

Distribución:

Las dosis diarias de 20 mg conducen a concentraciones plasmáticas estacionarias de neuroplus en el rango de 70-150 ng / ml (0.5-1Î1⁄4mol) con grandes variaciones interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5-30 mg, se calculó una relación promedio de líquido cefalorraquídeo (LCR) / suero de 0.52. El volumen de distribución es de alrededor de 10 l / kg. Alrededor del 45% de los neuroplus se unen a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación :

En humanos, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con la neuroplouse está presente como compuesto original. Los principales metabolitos humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi neuropluse y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad antagónica de NMDA. No se detectó metabolismo catalizado por el citocromo P 450 in vitro .

En un estudio con administración oral 14C-Neuropluse recuperó un promedio del 84% de la dosis en 20 días, y más del 99% se excretó por vía renal.

Eliminación:

Neuropluse se hace de manera monoexponencial con una terminal T½ eliminado de 60-100 horas. En sujetos con función renal normal, el aclaramiento total (Clmuerto) 170 ml / min / 1,73 m2 y parte del aclaramiento renal total se logra a través de la secreción tubular.

El tratamiento renal también incluye la reabsorción tubular, que probablemente esté mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal del neuroplus en condiciones de urina alcalina puede reducirse en un factor de 7-9. La alcalinización de la orina puede ser causada por cambios nutricionales drásticos, p. de carnívoros a vegetarianos, o por la ingesta masiva de tampones alcalinizantes.

Linealidad:

Los estudios voluntarios han mostrado una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 10-40 mg.

Relación farmacocinética / farmacodinámica: a una dosis de 20 mg de neuroplusa por día, los niveles de LCR corresponden a la ki - valor (ki = constante de inhibición) de neuroplus, que es 0.5 Î1⁄4mol en la corteza frontal humana.

Absorción

La memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%. TMax es entre 3 y 8 horas. No hay evidencia de que los alimentos afecten la absorción de memantina.

Distribución

Las dosis diarias de 20 mg conducen a concentraciones plasmáticas estacionarias de memantina en el rango de 70 a 150 ng / ml (0.5 - 1 µmol) con grandes variaciones interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se calculó una relación promedio de líquido cefalorraquídeo (LCR) / suero de 0,52. El volumen de distribución es de alrededor de 10 l / kg. Alrededor del 45% de la memantina se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación

En humanos, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con la memantina está presente como compuesto original. Los principales metabolitos humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-mementina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad antagónica de NMDA. No se detectó metabolismo catalizado por el citocromo P 450 in vitro .

En un estudio con administración oral 14La C-memantina se restauró a un promedio del 84% de la dosis en 20 días, y más del 99% se excretó por vía renal.

Eliminación

La memantina se usa de manera monoexponencial con una terminal T½ eliminado de 60 a 100 horas. En sujetos con función renal normal, el aclaramiento total (Clmuerto) 170 ml / min / 1,73 m2 y parte del aclaramiento renal total se logra mediante secreción tubular.

El tratamiento renal también incluye la reabsorción tubular, que probablemente esté mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de urina alcalina puede reducirse en un factor de 7 a 9. La alcalinización de la orina puede ser causada por cambios nutricionales drásticos, p. de carnívoros a vegetarianos, o por la ingesta masiva de tampones alcalinizantes.

Linealidad

Los estudios voluntarios han mostrado una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg.

Relación farmacocinética / farmacodinámica

A una dosis de 20 mg de memantina por día, los niveles de LCR corresponden a la ki - valor (ki = constante de inhibición) de memantina, que es 0.5 µmol en la corteza frontal humana.

La memantina se absorbe bien después de la administración oral y tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéuticas. Se excreta predominantemente sin cambios en la orina y tiene una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 60-80 horas. En un estudio que compara 28 mg una vez al día NAMENDA XR con 10 mg dos veces al día NAMENDA, los valores CMAX y AUC0-24 para el programa de dosificación XR fueron del 48% y.

Absorción

Después de la administración múltiple de NAMENDA XR, las concentraciones máximas de memantina ocurren aproximadamente 9-12 horas después de la dosis. No hay diferencia en la absorción de NAMENDA XR si la cápsula se toma intacta o si el contenido se rocía sobre la salsa de manzana.

No hay diferencia en la exposición a la memantina, basada en la Cmáx o el AUC, para NAMENDA XR, ya sea que este medicamento se administre con alimentos o con el estómago vacío. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 18 horas después de la administración con alimentos en comparación con aproximadamente 25 horas después de la administración con el estómago vacío.

Distribución

El volumen medio de distribución de memantina es de 9-11 L / kg y la unión a proteínas plasmáticas es baja (45%).

Metabolismo

La memantina está sujeta al metabolismo hepático parcial. El sistema enzimático microsomal hepático CYP450 no juega un papel significativo en el metabolismo de la memantina.

Eliminación

La memantina se excreta predominantemente en la orina, sin cambios y tiene una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 60-80 horas. Alrededor del 48% del fármaco administrado se excreta sin cambios en la orina; el resto se convierte principalmente en tres metabolitos polares que tienen una actividad antagónica mínima del receptor NMDA: el conjugado de N-glucurónido, 6hidroxi-memantina y 1-nitroso-desaminado memantina. Un total del 74% de la dosis administrada se excreta como la suma del medicamento original y el conjugado de N-glucurónido. El aclaramiento renal incluye la secreción tubular activa, que se modera mediante reabsorción tubular dependiente del pH.

Grupo farmacoterapéutico

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Descripción Grupo farmacoterapéutico Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

Medicamentos contra la demencia, código ATC: N06DX01.

Otros medicamentos contra la demencia, código ATC: N06DX01.

Psicoanalépticos. Otros medicamentos contra la demencia, código ATC: N06DX01.

Datos preclínicos de seguridad

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (13)

Descripción Datos preclínicos de seguridad Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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Sustancia; Sustancia en polvo

Comprimido recubierto con película

Gotas orales, solución

En estudios a corto plazo en ratas, las memantinas, como otros antagonistas de NMDA, solo indujeron vacuolación neuronal y necrosis (lesiones de olney) después de dosis que conducen a concentraciones séricas máximas muy altas. La ataxia y otros signos preclínicos han precedido a la vacuolación y la necrosis. Dado que los efectos no se observaron en estudios a largo plazo en roedores o no roedores, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Se han observado cambios oculares de manera inconsistente en estudios de toxicidad a dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los exámenes oftalmoscópicos específicos en estudios clínicos con memantina no mostraron cambios en los ojos.

Se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares debido a la acumulación de memantina en lisosomas en roedores. Este efecto se conoce a partir de otros medicamentos con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible conexión entre esta acumulación y la vacuolación observada en los pulmones. Este efecto solo se observó a dosis altas en roedores. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

Después de probar la memantina en ensayos estándar, no se observó genotoxicidad. No hubo evidencia de carcinogenicidad en estudios de por vida en ratones y ratas. La memantina no fue teratogénica en ratas y conejos, incluso a dosis tóxicas maternas, y no se encontraron efectos adversos de la memantina sobre la fertilidad. Se encontró una disminución en el crecimiento fetal en ratas con los mismos niveles de exposición o ligeramente más altos que en humanos.

En estudios a corto plazo en ratas, los neuroplus, como otros antagonistas de NMDA, solo indujeron vacuolación neuronal y necrosis (lesiones de olney) después de dosis que conducen a concentraciones séricas máximas muy altas. La ataxia y otros signos preclínicos han precedido a la vacuolación y la necrosis. Dado que los efectos no se observaron en estudios a largo plazo en roedores o no roedores, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Se han observado cambios oculares de manera inconsistente en estudios de toxicidad a dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los estudios oftalmoscópicos específicos en estudios clínicos con Neuropluse no mostraron cambios en los ojos.

Se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares debido a la acumulación de neuroplusa en lisosomas en roedores. Este efecto se conoce a partir de otras sustancias activas con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible conexión entre esta acumulación y la vacuolación observada en los pulmones. Este efecto solo se observó a dosis altas en roedores. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

Después de probar Neuropluse en ensayos estándar, no se observó genotoxicidad. No hubo evidencia de carcinogenicidad en estudios de por vida en ratones y ratas. Neuropluse no fue teratogénico en ratas y conejos, incluso a dosis tóxicas maternas, y no se encontraron efectos adversos de neuropluse sobre la fertilidad. Se encontró una disminución en el crecimiento fetal en ratas con los mismos niveles de exposición o ligeramente más altos que en humanos.

En estudios a corto plazo en ratas, las memantinas, como otros antagonistas de NMDA, solo indujeron vacuolación neuronal y necrosis (lesiones de olney) después de dosis que conducen a concentraciones séricas máximas muy altas. La ataxia y otros signos preclínicos han precedido a la vacuolación y la necrosis. Dado que los efectos no se observaron en estudios a largo plazo en roedores o no roedores, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Se han observado cambios oculares de manera inconsistente en estudios de toxicidad a dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los exámenes oftalmoscópicos específicos en estudios clínicos con memantina no mostraron cambios en los ojos.

Se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares debido a la acumulación de memantina en lisosomas en roedores. Este efecto se conoce a partir de otras sustancias activas con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible conexión entre esta acumulación y la vacuolación observada en los pulmones. Este efecto solo se observó a dosis altas en roedores. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

Después de probar la memantina en ensayos estándar, no se observó genotoxicidad. No hubo evidencia de carcinogenicidad en estudios de por vida en ratones y ratas. La memantina no fue teratogénica en ratas y conejos, incluso a dosis tóxicas maternas, y no se encontraron efectos adversos de la memantina sobre la fertilidad. Se encontró una disminución en el crecimiento fetal en ratas con los mismos niveles de exposición o ligeramente más altos que en humanos.

Incompatibilidades

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (14)

Descripción Incompatibilidades Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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No aplica.

Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones

Neuroplus - instrucciones de uso, dosis, composición, análogos, efectos secundarios / Pillintrip (15)

Descripción Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones Neuroplus es una traducción automática del idioma original. En ningún caso utilice esta información para cualquier prescripción médica o manipulación. Asegúrese de aprender las instrucciones originales del medicamento del paquete. En esta descripción puede haber numerosos errores debido a la traducción automática! ¡Considera esto y no uses esta descripción!

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No hay requisitos especiales.

Neuroplus precio

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Memantine Hydrochloride 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.32$ to 1.41$, per package is from 27$ to 97$.

The approximate cost of Memantine Hydrochloride 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.28$ to 0.28$, per package is from 28$ to 28$.

The approximate cost of Memantine Hydrochloride 20 mg per unit in online pharmacies is from 1.32$ to 1.58$, per package is from 44$ to 111$.

Disponible en países

ArgentinaEcuador

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Author: Van Hayes

Last Updated: 01/17/2023

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Name: Van Hayes

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Job: National Farming Director

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